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Klinische Studie zur Behandlung von Lupus im Frühstadium

Unser Studienteam betreut Sie gerne.

Lupus ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem irrtümlich gesundes Gewebe angreift und schädliche Proteine bildet. 

Mithilfe der „BE-EARLY-Studie“ möchten wir mehr über das bereits zugelassene Medikament „Belimumab“ bei Betroffenen mit Lupus im Frühstadium erfahren.

In der Studie wird untersucht, ob das Studienmedikament im Frühstadium von Lupus:

  • Weiterhin sicher ist und die Lupus-Symptome wirksam lindert, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird
  • Den Bedarf an regulären Lupus-Medikamenten senken kann
  • Organschädigungen verhindert, die durch bestimmte reguläre Lupus-Medikamente verursacht werden können 

Sie sind möglicherweise für eine Teilnahme geeignet, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Diagnose Lupus in den letzten 2 Jahren
  • Begonnene Erstbehandlung mit Lupus-Medikamenten wie Malariamitteln, Steroiden oder Immunsuppressiva

Die Studie dauert etwa drei Jahre und in diesem Zeitraum finden 20 Termine im St. Elisabeth-Hospital Meerbusch-Lank statt. Die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt und das Studienteam überwachen Ihren Gesundheitszustand engmaschig in regelmäßigen Terminen und Untersuchungen.

Was ist eine klinische Studie?

Mithilfe klinischer Studien können wichtige Fragen über Medikamente beantwortet werden. Bevor ein Medikament von den Gesundheitsbehörden zugelassen und Patienten verordnet werden dürfen, muss eine klinische Studie durchgeführt werden. Einige Studien finden auch erst nach der gesundheitsbehördlichen Zulassung statt.

In der BE-EARLY-Studie wird das bereits zugelassene Medikament Belimumab untersucht.

Wie läuft die Studie ab?

Voruntersuchung (bis zu 35 Tage lang): Bei einem Termin in unserer Fachklinik wird festgestellt, ob die Studie für Sie geeignet ist, und Sie entscheiden, ob Sie daran teilnehmen möchten. Falls ja, werden Sie gebeten, die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterzeichnen.

Studienbehandlung (etwa drei Jahre): In diesem Zeitraum gilt:

  • 18 Termine mit Studienuntersuchungen in unserem St. Elisabeth-Hospital, u.a. Fragebögen und Bluttests
  • Sie erhalten das Studienmedikament einmal pro Woche als Injektion unter die Haut
    • Entweder injizieren Sie das Medikament selbst oder Sie bitten Ihre:n Pflegepartner:in. Das Studienteam erklärt den Teilnehmenden und Ihren Pflegepartner:innen, wie das Studienmedikament injiziert wird
    • Die ersten beiden Injektionen erhalten Sie im Prüfzentrum
  • Ausfüllen eines elektronischen Tagebuches (eDiary)

Nachbeobachtung (etwa vier Wochen): Nachdem Sie die Anwendung des Studienmedikaments beendet haben, findet ein Termin mit Studienuntersuchungen in unserer Fachklinik statt.

Was muss ich sonst beachten?

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.

Unter Umständen erhalten Sie eine Vergütung für die Teilnahme an der Studie und/oder eine Erstattung der studienbedingten Fahrtkosten in angemessenem Rahmen. Alle Medikamente und die medizinische Versorgung im Rahmen der Studie ist für Sie kostenlos.

Sollten Sie im Verlauf der Studie Fragen haben, hilft das Studienteam Ihnen gerne weiter.

Wir planen die Aufnahme einer möglichst breit gefächerten Teilnahmegruppe, denn Lupus und die Medikamente wirken sich je nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Herkunft unterschiedlich auf die Betroffenen aus.

Diese Studie wurde von einer Ethikkommission zustimmend bewertet, die dafür sorgt, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmenden gewahrt werden.

Sie haben noch Fragen?

Wenden Sie sich dazu gerne an unser unter der Telefonnummer 02150/917-268. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

Eine Kontaktaufnahme mit uns verpflichtet Sie in keiner Weise zur Teilnahme.